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Lipotecan已顺利取得国家食品药品监督管理局临床



台微体抗癌新药Lipotecan开发报喜!台微体今天宣布,Lipotecan已顺利取得中国国家食品药品监督管理局(CFDA) 临床试验申请核可,即将在中国进入第二期人体临床试验。台湾目前已在实行临床二期的试验,中国地区的加入将可望大幅加快收案进度。

台湾微脂体藉药物载体系统开发上多年的经验,以独特的配方开发出毒性较低且药效较高的抗癌新药Lipotecan,
于美国及台湾所实行之临床一期试验结果,显示Lipotecan对于多种癌症皆可能有所疗效,包含原发性肝癌、肾细胞癌、胰脏癌、胸腺癌等。其中由于肝癌并不好发于欧美人种,故欧美等大药厂并不会特别致力于肝癌药物的发展,造成目前市场上缺乏有效治疗肝癌的药物,也成为亚洲生技药业的机会所在。

由于目前初期肝癌的治疗方式多以手术切割居多,对于已无法手术的末期病患而言,标靶治疗口服药物 Nexavar
(蕾沙瓦) 乃目前市面上唯一核可之肝癌药物,而Lipotecan临床二期收案对象便设定为用Nexavar治疗失败的病患。相较于目前市面上治疗肝癌的药物仅针对癌细胞所衍生的新生血管做抑制性的治疗,Lipotecan除可阻断肿瘤生长外,特有的化疗机制更可阻扰细胞分裂,有效达到杀死癌细胞的功效,双管齐下的机转在肝癌的控制及医治上可说是一大突破,对于亚洲地区肝癌的病患可谓一大福音。

目前肝癌为全世界第6大癌症,在癌症死亡率中排名第2。全球每年共有逾78万人被诊断出罹患肝癌,其中约一半人
口来自于中国。2012年全球有74万6千人死于肝癌,其中中国病患占38万3千人。台微体将以DCR(疾病控制率)来衡量药物是否奏效。由于Nexavar相较于控制组可将整体存活期自7.9个月延长至10.7个月,但若是经Nexavar治疗仍失败的病患存活期则短于3个月,因此Lipotecan若是针对经Nexavar治疗失败的病患,仍能有2-3个月之疾病控制率,即代表有相当之疗效。

鉴于从临床一期试验结果可看出多种癌症对于Lipotecan皆有反应,因此除了肝癌之外,台微体亦计划针对肾细胞癌与胰脏癌实行临床二期试验,以将药物价值最大化。


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